Улькавис® (Ulcavis®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Торговое название

Улькавис®

Международное непатентованное название

Нет

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис тел.: +7 (727) 311 08 09 факс: +7 (727) 311 08 12 info.kz@krka.biz

Действующее вещество:

Висмута трикалия дицитрат (Bismuthate tripotassium dicitrate)

АТХ

A02BX05 Висмута трикалия дицитрат

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• K25 Язва желудка
• K26 Язва двенадцатиперстной кишки
• K29.5 Хронический гастрит неуточненный
• K29.9 Гастродуоденит неуточненный
• K30 Диспепсия
• K58 Синдром раздраженного кишечника
• K59.1 Функциональная диарея

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10

Состав

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Улькависа – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, слегка двояковыпуклые, с фаской, белого или почти белого цвета; на изломе видна белая шероховатая масса с оболочкой белого или почти белого цвета. Таблетки фасуются в блистеры (по 10 шт./по 14 или 15 шт.) и упаковываются в картонные пачки (по 3, 4, 6, 10 или 24 блистера/по 2, 4, 6 или 16 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: висмута трикалия дицитрат – 303,03 мг, что соответствует 120 мг оксида висмута;
• вспомогательные компоненты: макрогол 6000 – 6 мг, крахмал кукурузный – 72,17 мг, магния стеарат – 2 мг, повидон К30 – 18 мг, полакрилин калия – 23,8 мг;
• пленочная оболочка: Opadry II прозрачный, состоящий из макрогола 4000 (2,295 мг), талька (1,7 мг) и поливинилового спирта (4,505 мг) – 8,5 мг, титана диоксид (Е171) – 1,5 мг.

Описание лекарственной формы

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.

Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Улькавис® является поверхностно-активным агентом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0,2 % дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Улькавис® откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно, в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

Фармакодинамика

Улькавис®– противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacterpylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакодинамика

Оксид висмута обладает противоязвенным, противовоспалительным и вяжущим действием, а также бактерицидной активностью относительно Helicobacter pylori.

В кислой среде нерастворимые цитрат висмута и оксихлорид висмута осаждаются на стенках желудка. Образующаяся из хелатных соединений и белкового субстрата защитная пленка покрывает поверхность язв и эрозий. Под влиянием Улькависа повышается образование слизи, увеличивается секреция гидрокарбоната и синтез простагландина Е, что приводит к стимулированию цитопротекторных механизмов и повышению устойчивости слизистой пищеварительного тракта к воздействию пепсина, ферментов, соляной кислоты и солей желчных кислот. Препарат активирует синтез эпидермального фактора роста в пораженных участках, снижает протеолитическую активность пепсина.

Фармакокинетика

Улькавис почти не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Выводится через кишечник с каловыми массами. В небольших количествах висмут обнаруживается в крови, а затем выводится с мочой.

Как Улькавис действует на организм?

Улькавис обладает несколькими эффектами, которые способствуют скорейшему выздоровлению человека при болезнях желудка и кишечника.

К таким эффектам относят:

1. Антихеликобактерное действие, направленное не только на выведение данных бактерий из организма человека, но и на полное разрушение их изнутри, путем деактивизации процесса выработки ферментов этими бактериями.
2. Защитная функция данного препарата состоит в образовании хелатных комплексов, которые защищают поврежденные участки желудка и кишечника, появившиеся вследствие образования язв.
3. Снижают воспаление в кишечнике и желудке, ускоряя процесс восстановления слизистой после борьбы с бактериями.
4. Улучшение циркуляции крови в стенках слизистой желудка и кишечника, что способствует укреплению данного слоя и восстановлению его активности.

Показания к применению

В соответствии с аннотацией к медикаменту лекарственный препарат используется при лечении хронического гастрита и гастродуоденита в стадии обострения, в том числе гастрит, ассоциированный с Helicobacter pylori.

По инструкции медпрепарат используется при проведении медикаментозной терапии диспепсии неязвенного происхождения, не связанной с органическими поражениями ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, включая язвенную болезнь, спровоцированную Helicobacter pylori.

Рекомендуется назначение медикаментозного средства для устранения синдрома раздраженного кишечника, сопровождаемого симптомами диареи.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
• хроническая почечная недостаточность

• гипокалиемия

• беременность и период лактации
• детский возраст до 18лет

Инструкция по применению Улькависа: способ и дозировка

Таблетки Улькавис принимают внутрь с небольшим количеством воды за полчаса до еды.

Рекомендуемое дозирование препарата:

• дети от 12 лет и взрослые: по 1 таблетке 4 раза в сутки (до еды и на ночь) либо по 2 таблетки 2 раза в сутки;
• дети 8–12 лет: по 1 таблетке 2 раза в сутки;
• дети 4–8 лет: по 1–2 таблетки в 1–2 приема, но не более 8 мг/кг/сутки.

Продолжительность лечения – от 4 до 8 недель.

Для эрадикации бактерии H. pylori Улькавис целесообразно назначать в сочетании с другими противобактериальными препаратами, которые характеризуются антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны транзиторные эффекты – тошнота, рвота, учащение стула, запор.

Дерматологические реакции на компоненты препарата: кожная сыпь, зуд.

Со стороны ЦНС: при длительном применении препарата в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата,промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающихся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи  димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

Особые указания

Продолжительность лечения не должна превышать 8 недель. Не следует увеличивать рекомендуемую врачом суточную дозу препарата.

После окончания курса терапии в случае применения Улькависа в рекомендуемых дозах концентрация висмута в плазме крови не превышает 58 мкг/л. И хотя интоксикация возможна при концентрации выше 100 мкг/л, в период терапии и в течение 8 недель после ее окончания противопоказано применение других лекарственных средств, содержащих висмут.

Препарат может способствовать окрашиванию кала в темный цвет. У некоторых пациентов возможно незначительное потемнение языка.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Не отмечено негативного влияния препарата на когнитивные и психомоторные функции.

Как применять: дозировка и курс лечения

Взрослым и детям старше 4 лет – внутрь 2-4 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Доза препарата зависит от возраста пациента.

Курс лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Улькавис® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Улькавис противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

При нарушениях функции почек

Улькавис противопоказан больным, имеющим выраженные нарушения почечной функции.

Лекарственное взаимодействие

Висмут уменьшает всасывание тетрациклина.

В течение получаса до приема висмута и получаса после не рекомендуется пить некоторые жидкости, принимать пищу или другие препараты, в частности фруктовые соки, молоко, фрукты и антациды, т. к. они могут снижать эффект висмута.

Чем можно заменить медикамент

Для Улькависа аналогами могут быть препараты на основе солей висмута, такие как Эскейп, Де-Нол, Новобисмол, Витридинол, Вентрисол. Многие из них имеют и дозировку аналогичную. По терапевтическому эффекту аналогичны: Улькогант, Викаир, Вентер, Иберогаст, Ламинин, Золапент, Ренорм, Вис-нол, Дротаверин, Клатинол.

Улькавис или Де-нол?

Улькавис и Де-нол являются структурными и функциональными аналогами. Они имеют лишь небольшие отличия, которые и приведены в таблице.

УлькависДе-нол

Отличия между этими препаратами невелики, но на Улькависе можно сэкономить благодаря более широкому выбору упаковок (ведь если нужно только 28 таблеток, зачем переплачивать за большую упаковку), а также сама цена у Улькависа меньше. Еще одно достоинство этого препарата заключается в более раннем возрасте применения, в отличии от Де-нола.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Отзывы об Улькависе

Пациенты активно делятся опытом лечения гастрита данным препаратом. В сообщениях говорится об эффективности лекарственного средства, особенно в комплексной терапии с другими антибактериальными препаратами (в случае гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori). Согласно отзывам, Улькавис устраняет все основные симптомы заболевания (боль, изжогу, чувство тяжести). Во избежание рецидивов и обострений не рекомендуется сокращать длительность курса лечения.

К плюсам препарата также относят его невысокую цену и практически полное отсутствие нежелательных побочных явлений.

Цена на Улькавис в аптеках

Цена на Улькавис в зависимости от количества таблеток в упаковке:

• 28 таблеток – 178–233 руб.;
• 56 таблеток – 325–422 руб.;
• 112 таблеток – 526–648 руб.

Заключение

Можно ли принимать Де-Нол с алкоголем?

На данный вопрос медики отвечают единогласно – данное взаимодействие приводит к тяжелым последствиям, которые слишком тяжело поддаются купированию.

Следовательно, принимать горячительные напитки на фоне медикаментозного лечения запрещается.